Vaccine này đã được kiểm thử đéo đâu, nó là biosimilar con hàng mỹ keytruda, hàng nhái thôi
Nó là hàng biosimilar đã tốt
𝟏. “Đã hoàn tất nghiên cứu lâm sàng”?
Cục Quản lý Dược kêu “thuốc Pembroria đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng”.
Tuy nhiên, theo dữ liệu công khai từ ClinicalTrials gov và Cơ quan đăng ký thuốc của Nga, đến tháng 11/2025, thử nghiệm của Pembroria (Pembrolizumab do công ty PK-137 phát triển) mới chỉ dừng ở pha I, và chưa có công bố kết quả. Không có thử nghiệm pha II hay pha III nào được ghi nhận hoặc công bố minh bạch.
Vì vậy, không rõ Cục đã dựa trên bộ dữ liệu nào để kết luận rằng Pembroria “đã hoàn tất” nghiên cứu lâm sàng, khi ngay cả các nhà khoa học trong ngành vẫn chưa tiếp cận được số liệu công bố nào.
𝟐. Về bản chất “biosimilar” – có thật là bản sao của Keytruda?
Bài báo cho rằng "Pembroria là một "thuốc tương tự sinh học" (biosimilar), hay có thể hiểu là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển”.
Tuy nhiên, đây là một ngộ nhận phổ biến. Theo quy định của EMA và FDA, để được công nhận là biosimilar, nhà sản xuất phải chứng minh bằng dữ liệu thực nghiệm rằng thuốc của mình tương đương với thuốc gốc ở các cấp độ:
- Cấu trúc phân tử và đặc tính sinh học (comparative analytical studies),
- Dược động học và dược lực học trên người,
- Hiệu quả và an toàn qua thử nghiệm lâm sàng pha III.
Hiện không có dữ liệu công khai nào cho thấy Pembroria đã hoàn tất các bước này. Do đó, việc tự nhận là biosimilar chỉ dựa trên tuyên bố bằng lời là không đủ cơ sở khoa học.
Cần nhấn mạnh rằng Keytruda (Pembrolizumab) của Merck được phát triển thông qua quy trình rất phức tạp: kháng thể được chọn lọc từ chuột chuyển gen mang hệ miễn dịch người, sau đó được nhân lên trong tế bào người để sản xuất.
Khi kháng nguyên PD-1 được đưa vào chuột, hàng triệu dòng kháng thể khác nhau được sinh ra — và các nhà khoa học phải sàng lọc cực kỳ nghiêm ngặt để tìm ra dòng có ái lực và độ đặc hiệu tối ưu.
Nếu quy trình “bắt chước công nghệ” không đầy đủ, kháng thể tạo ra có thể có ái lực yếu hơn, tương tác sai mục tiêu, hoặc giảm hiệu quả điều trị, thậm chí gây nguy hiểm cho người bệnh.
Vì vậy, nếu Pembroria thực sự muốn được công nhận là “bản sao” của Keytruda, thì cần chứng minh bằng dữ liệu minh bạch, được thẩm định độc lập, rằng hoạt tính sinh học, hiệu quả và độ an toàn của nó tương đương với thuốc gốc ở cả mức tế bào, động vật và người.