1) Mỹ (FDA)
DN không cần xin cấp phép trước, nhưng FDA có quyền kiểm tra bất kỳ lúc nào.
Bắt buộc có hồ sơ an toàn – công thức – thử nghiệm trước khi bán.
Nếu thiếu hồ sơ, khai gian, quảng cáo sai → thu hồi ngay, phạt cực nặng.
Trách nhiệm hoàn toàn đặt lên nhà sản xuất, nhưng FDA hậu kiểm rất gắt.
→ Giống VN ở chỗ “tự khai”, nhưng Mỹ hậu kiểm mạnh và phạt cực rát → DN rất ít dám làm ẩu.
---
2) Châu Âu (EU Cosmetics Regulation) – nghiêm nhất thế giới
Mỗi sản phẩm phải có PIF đầy đủ trước khi đưa ra thị trường.
PIF phải gồm:
- hồ sơ an toàn (Safety Assessment)
- công thức chi tiết
- dữ liệu thử nghiệm
- báo cáo độc tính
DN phải chỉ định Responsible Person (RP) — người đại diện chịu trách nhiệm hình sự nếu có sai phạm.
Nếu PIF không đạt → không được phép lưu hành, không có chuyện “công bố trước, hồ sơ tính sau”.
→ Châu Âu: không có cửa “khai điêu”. PIF phải đầy đủ và kiểm tra ngặt từ trước.
---
3) Nhật Bản
Một số mỹ phẩm phải đăng ký trước và chờ phê duyệt (quasi-drugs).
DN phải đáp ứng chuẩn GMP bắt buộc.
Hồ sơ khoa học được kiểm tra kỹ.
Nếu sai → thu hồi + đình chỉ sản xuất.
→ Nhật: tiền kiểm kỹ + hậu kiểm mạnh.
---
4) So với Việt Nam
Việt Nam đang theo mô hình ASEAN Cosmetic Directive:
tiền kiểm nhẹ → hậu kiểm.
DN chỉ tự công bố, không phải nộp PIF trước.
Hậu kiểm còn hạn chế → tạo khoảng trống cho doanh nghiệp “lách”.
---
Kết luận ngắn nhất
EU/Japan: kiểm trước – khó gian.
Mỹ: tự khai nhưng hậu kiểm và phạt nặng → ít ai dám gian.
VN: tự khai + hậu kiểm yếu → DN có thể “khai điêu rồi bán” cho đến khi bị soi.